결핵 백신, 경피용 BCG 백신에서 '비소'검출 논란, 무료 결핵 백신 종류

예방접종

경피용 BCG 백신에서 '비소'검출 논란

지난 7일 식품의약품안전처는 일본 후생성을 통해 경피용 BCG 백신의 첨부 용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출된 것을 확인하고 해당 제품을 회수한다고 밝혔다.

BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 것으로, 신생아 필수 예방 접종 항목에 포함된다. 여기엔 피부에 주사액을 발라 도구를 이용해 강하게 눌러 접종하는 방식인 경피용 백신과 피부에 15도 각도로 바늘을 넣어 주입하는 피내용 백신이 있다. 경피용 백신은 일정한 양을 주사할 수 없기 때문에 세계보건기구(WHO)에서는 피내용 백신을 권장하고 있으나, 주사 흉터 자국이 남기 때문에 최근에는 경피용을 접종하는 추세였다.
 
일본 후생성은 경피용 BCG 백신이 아닌 첨부 용액이 일본약전 비소기준을 초과했으나, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수 없이 제조소 출하만 정지했다고 발표했다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 BCG 백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취했다.
 
국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG 백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종이 가능한 전국 보건소 및 지정의료기관은 제한되어 있다. 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html)에서 확인 가능하다.  

https://news.v.daum.net/v/20181108132042854

무료 결핵 백신은 어디서? 경피형 BCG 회수에 예방접종도우미 사이트 화제

식품의약안전처가 BCG 경피용 백신의 첨부 용액(생리식염수 주사용제)에서 중금속 비소가 검출됐다며 해당 제품을 회수하겠다고 밝힌 가운데 질병관리본부의 예방접종도우미 사이트에 관심이 몰리고 있다. 

결핵 예방 백신 BCG는 매년 약 40만명의 생후 4주 이내 영아가 필수적으로 접종한다.

지난 7일 식약처는 ‘일본 BCG 제조’의 경피용 결핵 백신의 첨부 용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 해당 제품 14만2125팩을 회수한다고 밝혔다.

식약처는 “문제가 된 백신에 들어있는 비소는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 'Q3D 가이드라인'에 따르면 1일 허용량인 1.5㎍(1㎍은 100만분의 1g)의 38분의 1수준이기 때문에 안전성에는 큰 문제가 없다는 것이 일본 후생성의 판단”이라며 “(그럼에도) 조심성을 기하기 위해 회수를 하는 것”이라고 설명했다.

이러한 사실이 알려지자 백신 접종 여부를 확인하기 위해 예방접종도우미 사이트에 접속하는 이들이 늘고 있다. 

예방접종도우미 사이트에 접속 후 로그인한 뒤 '예방접종관련 서비스'란에서 '예방접종 내역 조회하기' 메뉴를 선택하면 접종일자와 백신 종류, 제조번호 등을 자세히 확인할 수 있다. 

이와 함께 예방접종도우미 사이트는 경피용이 아닌 피내용 BCG 백신을 접종할 수 있는 지정의료기관 372개소도 안내하고 있다.

결핵 예방을 위한 접종인 BCG 백신은 주사형인 피내용과 도장형인 경피용 두종류가 있다. 피내용은 피부에 15도 각도로 주삿바늘을 넣어 백신을 주입하는 방법으로 일명 '불주사'로 불린다. 국가에서 무료 지원해준다. 

문제가 된 경피용은 피부에 주사액을 바른 뒤 9개 바늘을 가진 주사 도구를 이용해 두번에 걸쳐 강하게 눌러 접종하는 방법이다. 최근 대다수 영아가 경피용으로 맞는데, 대부분 일본에서 수입된다. 소비자의 선택에 따라 유료로 맞는다.

질본에 의하면 우리나라 국가결핵예방 접종용 백신인 피내용 BCG 백신은 내년 상반기까지 40만명 이상 접종할 수 있는 2만9322바이알(주사약 단위·병) 물량이 남아 있다.

질본은 국가결핵예방 접종용 백신인 피내용 BCG 백신은 국내에 충분히 공급되고 있으나, 이를 제공할 전국 보건소와 지정의료기관이 제한돼 접종에 불편을 가져올 수 있다고 밝혔다. 

한편, 식약처가 발표한 회수 대상은 일본 BCG 제조가 만들고 한국백신상사에서 수입·유통한 경피용 건조 BCG 백신(제조번호 KHK147, , KHK149·일본균주)으로 신 앰풀과 용제 앰풀, 접종용 침으로 구성된 1인용 포장(팩) 제품이다.

일 후생성이 해당 제품의 첨부 용액에서 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표한 데 따른 후속 조치다. 후생성에 따르면 해당 백신에서는 0.039㎍(0.26ppm)의 비소가 검출돼 일본약전(藥典)이 규정한 의약품 기준치를 초과한 비소가 검출됐지만, 이는 1일 허용 기준치인 1.5㎍의 1/38 수준이다. 

후생성은 일본 국립 의약품식품위생연구소의 건강 영향평가 결과 검출된 비소량이 적으며 국제기준에 따르면 안정성에는 문제가 없다고 판단했다. 이에 해당 백신의 회수 없이 제조소 출하만 정지한 상태다.

https://news.v.daum.net/v/20181108095604700

bcg 경피용 백신 비소, 일 허용치의 1/38..식약처 " BCG 백신 평생 한 번 접종"

일본산 BCG 경피용 결핵 백신의 ‘첨부용제(생리식염수액)’에서 1급 발암물질인 ‘비소’가 초과 검출됐다는 발표가 나온 가운데, 식약처는 검출된 비소량이 1일 허용량을 초과하지 않는다며 지나친 우려를 경계했다.

식약처는 전날(7일) 보도자료를 통해 “일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종하는 BCG 백신의 첨부용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다”면서 “회수 대상은 ‘경피용’ 건조BCG백신(일본균주)”이라고 밝혔다.

식약처의 발표에 신생아를 둔 부모들은 불안감을 호소하는 한편, 분통을 터뜨리고 있다. 경피용 BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 1회 접종한다. 온라인에선 신생아에게 해당 백신을 접종한 부모들의 분노가 들끓고 있다. 특히 일본 당국이 백신을 제대로 검사하지도 않고 출하·보급했다는 비판이 나왔다.

뒤늦게 비소 함유를 파악한 이유는 뭘까.

지난 5일 요미우리 신문에 따르면, 일본 후생성은 BCG 백신에서 비소가 초과 검출된 원인에 대해 “식염수를 용기에 넣고 가열하는 공정 용기에서 비소가 녹아 나온 것이 원인”이라며 “용기에 넣기 전 주사액을 검사했기 때문에 비소가 검출되고 있다는 사실을 늦게 알게 됐다”라고 설명했다.

또한 후생성은 2008년 이후 만들어진 제품부터 비소가 혼입된 가능성이 있으나, 안전성 문제는 없다고 밝혔다.

식약처는 문제의 백신에서 검출된 비소가 1일 허용량을 초과하지 않는다고 설명했다. 식약처에 따르면, 경피용BCG백신 속의 비소 0.039㎍는 1일 허용량의 38분의1에 불과하다.

비소 1일 최대 허용량은 1.5㎍/5㎏(국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인 기준)이다. 체중 5kg인 사람이 매일 1.5㎍ 이상의 비소를 주사로 투여하면 문제가 되지만, BCG 백신은 평생 한 번만 접종하면 된다.

다만, 식약처는 국내에는 대체품인 피내용 BCG 백신이 공급 중이라는 상황을 고려해 해당 제품을 우선 회수하기로 했다.

https://news.v.daum.net/v/20181108125306299